Bis November darf Lauterbach Impfstoffe ohne Kennzeichnung und Kontrollen verimpfen lassen – auch abgelaufene

4. 04. 2022 | Nachtrag | Karl Lauterbach und Jens Spahn haben genug Impfstoffe gekauft, um alle Bundesbürger sieben Mal zu impfen. Bei vielen dieser Impfstoffe läuft demnächst die Mindesthaltbarkeit ab. Aber zum Glück hat Spahn daran gedacht, bis November 2022 alle möglichen hinderlichen Arzneimittel-Vorschriften für Corona-Impfstoffe außer Kraft zu setzen. Man glaubt kaum was dank dieser Verordnung alles geht.

Noch im Dezember 2021 orderte Bundesgesundheitsminister Lauterbach Millionen Dosen Impfstoff, weil das für die Booster-Kampagne angeblich nötig gewesen sei, was nicht stimmte. Damit summierten sich die gesamten Käufe der Bundesregierung 2021  auf 554 Millionen Dosen, genug um jeden Bundesbürger knapp sieben Mal zu spritzen. Da die Impfaktivität stark nachgelassen hat und die meisten Impfstoffe nur eine Haltbarkeit von rund einem halben Jahr haben, erreichen und überschreiten allmählich massenhaft Dosen das vorgesehene Haltbarkeitsdatum.

Dank der am 25. Mai 2020 völlig geräuschlos von Jens Spahn (Motto:„Wir werden miteinander wahrscheinlich viel verzeihen müssen“ ),erlassenen „Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie“ (Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung – MedBVSV) gelten allerdings bis 24. November 2022 sehr weitreichende Regulierungserleichterungen für Produktion und Inverkehrbringen von Corona-Impfstoffen. Diese finden sich vor allem in den Pragraphen 3 und 4 MedBVSV.

Verfallsdatum unerheblich

Außer Kraft gesetzt per § 3 Abs. 1 MedBVSV ist für Bundesministerien, die Corona-Arzneimittel beschaffen und in Verkehr bringen, unter anderem § 8 Abs. 3 Arzneimittelgesetz (AMG), der das Inverkehrbringen abgelaufener Arzneimittel verbietet:

(3) Es ist verboten, Arzneimittel, deren Verfalldatum abgelaufen ist, in den Verkehr zu bringen.“

Abgelaufene Corona-Impfstoffe dürfen also vom Impfstoff-Dagobert Lauterbach und beauftragten Stellen in Verkehr gebracht und verimpft werden.

Es gilt auch nicht zwingend  § 10 AMG, der verlangt, Arzneimittel klar zu kennzeichnen. Auf Impfstoffdosen muss also nicht draufstehen, was drin ist. Weil § 11 und 11a AMG außer Kraft gesetzt werden dürfen, benötigen Corona-Impfstoffe auch nicht zwingend eine Packungsbeilage und Fachinformationen. Entbehrlich ist damit auch die nach § 11 Abs (1) Nr. 6 vorgeschriebene Information über die Mindesthaltbarkeit. Nötig ist lediglich, dass die „zuständige Bundesoberbehörde in diesen Fällen die erforderlichen Produktinformationen in geeigneter Weise und barrierefrei“ veröffentlicht.

Qualitätskontrolle entbehrlich

Eine Herstellererlaubnis nach § 13 AMG, die zu versagen wäre, wenn etwa nach § 14 kein sachkundiges Personal oder keine geeigneten Räume und Einrichtungen vorhanden wären, braucht es für die Herstellung von Corona-Impfstoffen nicht, wenn die zuständige Bundesbehörde das verfügt (§ 4 Abs 3 MedBVSV).

Weil es nicht zwingend eine sachkundige Person nach § 14 geben muss, muss diese auch nicht zwingend nach § 19 sicherstellen, dass „jede Charge des Arzneimittels entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt und geprüft wurde“ und „die Einhaltung dieser Vorschriften für jede Arzneimittelcharge in einem fortlaufenden Register oder einem vergleichbaren Dokument vor deren Inverkehrbringen“ bescheinigen.

Ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem (QM-System) der Hersteller mit kompetentem Personal und ausreichender Ausrüstung wie nach § 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) vorgeschrieben, ist für Corona-Impfstoffe entbehrlich, wenn die zuständige Behörde das verfügt. Auch auf die Qualitätssicherung für Lieferanten von Ausgangsstoffen und Verpackungsmaterialien nach § 11 AMWHV kann bei Corona-Impfstoffen verzichtet werden.

Außerdem gibt es für die möglicherweise ohne die sonst üblichen internen Kontrollen der Produktionqualität hergestellten Corona-Impfstoffe auch eine generelle Ausnahme von der ansonsten nach § 32 AMG vorgeschriebenen staatlichen Prüfung jeder produzierten Impfstoff-Charge, wenn Bundesministerien die Impfstoffe kaufen und in Verkehr bringen. Nach § 32 gilt eigenltich:

(1) Die Charge eines (…) Impfstoffes darf unbeschadet der Zulassung nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie von der zuständigen Bundesoberbehörde freigegeben ist. Die Charge ist freizugeben, wenn eine Prüfung (staatliche Chargenprüfung) ergeben hat, dass die Charge nach Herstellungs- und Kontrollmethoden, die dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen, hergestellt und geprüft worden ist und dass sie die erforderliche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit aufweist.“

Freie Preise, keine Haftung

Durch Außerkraftsetzung von § 78 AMG entfällt die Ermächtigung der Regierung, Preisspannen für Corona-Arzneimittel festzulegen. Vermutlich spielt das wegen des Kaufs der Impfstoffe durch die Regierung keine Rolle.

Interessanter ist § 84 AMG (Gefährdungshaftung). Dessen Absatz 1 lautet:

(1) Wird infolge der Anwendung eines zum Gebrauch bei Menschen bestimmten Arzneimittels, das im Geltungsbereich dieses Gesetzes an den Verbraucher abgegeben wurde und der Pflicht zur Zulassung unterliegt oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung befreit worden ist, ein Mensch getötet oder der Körper oder die Gesundheit eines Menschen nicht unerheblich verletzt, so ist der pharmazeutische Unternehmer, der das Arzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes in den Verkehr gebracht hat, verpflichtet, dem Verletzten den daraus entstandenen Schaden zu ersetzen. Die Ersatzpflicht besteht nur, wenn
1. das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen oder
2. der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten ist.

(2) Ist das angewendete Arzneimittel nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet, den Schaden zu verursachen, so wird vermutet, dass der Schaden durch dieses Arzneimittel verursacht ist. (…)“

Da dieser Paragraph für Corona-Impfstoffe nicht gilt, haftet das Pharmaunternehmen nicht für schwere Impfschäden bei ordnungsgemäßem Gebrauch. Fachinformationen und Gebrauchsinformation müssen Corona-Impfstoffen ohnehin nicht beigeben werden. Eine Deckungsvorsorge für Schadensersatz nach § 94 braucht konsequenterweise nicht gebildet zu werden. Dadurch, dass Absatz 2 ebenfalls nicht gilt, dürfte die Beweislastumkehr bei Impfschäden zum Nachteil der Geschädigten entfallen, was es ihnen erheblich erschweren könnte, ersatzweise Entschädigung vom Staat zu bekommen.

Noch ausdrücklicher heißt es in § 3 Abs. 4 MedBVSV:

Abweichend von § 84 AMG unterliegen pharmazeutische Unternehmer, Hersteller und Angehörige von Gesundheitsberufen hinsichtlich der Auswirkungen der Anwendung der in § 1 Absatz 2 genannten Produkte nicht der Haftung, wenn diese Produkte durch das Bundesministerium als Reaktion auf die vermutete oder bestätigte Verbreitung des SARS-CoV-2-Erregers in den Verkehr gebracht werden und nach den Gegebenheiten des Einzelfalls die auf Absatz 1 gestützten Abweichungen vom Arzneimittelgesetz geeignet sind, den Schaden zu verursachen. Pharmazeutische Unternehmer, Hersteller und Angehörige von Gesundheitsberufen haben die Folgen der auf Absatz 1 gestützten Abweichungen vom Arzneimittelgesetz nur bei grober Fahrlässigkeit oder Vorsatz zu vertreten. Im Übrigen bleiben die Haftung für schuldhaftes Handeln sowie die Haftung für fehlerhafte Produkte nach den Vorschriften des Produkthaftungsgesetzes unberührt.“

Wenn also aufgrund der vielfältigen Ausnahmen von Qualitätssicherung- und Prüfungsauflagen die Impfungen schwere Schäden verursachen sollten, haften weder Hersteller, noch impfende Ärzte oder Apotheker.

Keine Prüfverpflichtung für Abnehmer

§ 4a der Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV) schreibt eigentlich vor:

(1) Arzneimittel dürfen nur von zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Betrieben erworben werden.
(2) Die Lieferungen sind bei jeder Annahme daraufhin zu überprüfen, ob
1. die Behältnisse unbeschädigt sind,
2. die Lieferung mit der Bestellung übereinstimmt,
(…)“

Da dieser Paragraph für Corona-Impfstoffe aufgrund § 4 MedBVSV nicht gilt, dürfen diese an beliebige Abnehmer abgegeben werden und diese müssen nicht einmal prüfen, ob die Behältnisse in Ordnung sind und das Gelieferte mit dem Bestellten übereinstimmt.

Dass bestimmte Handlungen, wie das Inverkehrbringen von abgelaufenen Impfstoffen, erlaubt sind, und andere Handlungen, wie Prüfungen und Qualitätskontrollen, unterbleiben dürfen, heißt natürlich nicht, dass sie auch tatsächlich unterbleiben. Aber ängstliche oder misstrauische Gemüter, denen diese, in viel zu großer Menge eingekauften Impfstoffe aufgedrängt oder gar per Impfpflicht aufgezwungen werden, können solche Ausnahmeregeln schon nervös machen.

All diese Sonderregeln für Corona-Impfstoffe laufen am 24. November aus. Der Regierung darf es keinesfalls noch einmal wie beim Erlass der Verordnung gelingen, eine Verlängerung ohne öffentliche Wahrnehmung und Debatte hinzubekommen.

Nachtrag (23:15 Uhr): Ein Leser hat mich dankenswerter Weise darauf hingewiesen, dass Lauterbach schon getan hat, was ich meinte, dass verhindert werden müsse. Die Verordnung galt ursprünglich nur bis 31. Mai 2022. Mit der Zweiten Verordnung zur Änderung der MedBVSV hat er am 9.3. schnell noch still und heimlich die Gültigkeit der Ausnahmen für Corona-Impfstoffe um eine halbes Jahr verlängert. Auf diese Weise könnte er seine millionenfach überzähligen Impfstoffe nach gelungenem Erlass einer Impfpflicht für alle noch ein halbes Jahr ohne Rücksicht auf Haltbarkeitsfristen und andere Hindernisse, wie Kennzeichnung und Fachinformationen, verimpfen.

Fortsetzung

Die Geschichte der Skandalverordnung MedBVSV und die Impfpflicht

Dank: Auf diese Verordnung wurde ich durch einen Beitrag von Mario Buchner aufmerksam.

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