Paul-Ehrlich-Institut prüft nicht, welche mRNA-Dosis in den Impfstoffen enthalten ist

25. 02. 2023 | Nach gut einem Jahr des Ausweichens hat das für Impfstoffkontrollen zuständige Paul-Ehrlich-Institut (PEI) fünf Chemikern nun sehr bedenkliche Antworten zu den Qualitätsprüfungen gegeben. Wie die Chemieprofessoren in der Berliner Zeitung schreiben, wird vom PEI weder geprüft, welche mRNA-Dosierung in den vom Hersteller ausgesuchten Proben vorliegt, noch, ob diese korrekt in den lipiden Nanopartikeln gebunden sind. 

Der Artikel vom 24. Februar in der Berliner Zeitung ist auf deren Netzseite frei verfügbar und beschreibt auch die Vorgeschichte der Anfrage. Hier deshalb nur eine zentrale Aussage der fünf Chemieprofessoren im Zitat:

„Maßgeblich ging es uns um die relevanten Aspekte der Qualitätssicherung, welche Inhaltsstoffe in welcher Menge pro Dosis verabreicht werden. (…) Und so fragten wir nach Größenverteilung, erlaubten Abweichungen, Messmethoden und danach, ob das PEI die Einhaltung der Vorgaben stichprobenartig an den Fertigarzneimitteln überprüft. Zu unserem großen Erstaunen teilte uns das PEI in seinem jüngsten Schreiben vom 10. Februar 2023 mit, dass es solche Prüfungen nicht gibt. Der „Polydispersitätstest“ sei „Teil der Chargenprüfung von BioNTech …, vom Paul-Ehrlich-Institut selbst [wird dieser] aber nicht durchgeführt“. Ferner seien „Kontrollmethoden für die Analyse zur mRNA-Konzentrationsbestimmung und -Verteilung bei Anwendung von  Mehrdosenbehältnissen … kein Bestandteil der Chargenprüfung“ und somit lägen dazu „keine amtlichen Informationen“ vor. Wenn nun über die Kontrollmethode zur Verteilung der mRNA zwischen LNPs und Dispersionsmedium in Mehrdosenbehältnissen beim PEI keine gesicherten Informationen vorliegen, dann folgern wir daraus, dass vom PEI nicht überprüft wird, ob sich die mRNA überhaupt vollständig in den LNPs befindet oder direkt im Dispersionsmedium gelöst ist. Dabei sollte auch dem PEI bekannt sein, dass freie mRNA in der Blutbahn zu Thrombosen führen kann.“

Danach ist also der Öffentlichkeit und den Patienten und impfenden Ärzten nicht bekannt, welche mRNA-Konzentration in welcher zulässigen Spanne in einer Impfdosis enthalten sein darf, noch wird behördlich geprüft, wie groß etwaige Schwankungen in der Dosierung sind. Das dürfte ziemlich einzigartig sein.

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