Hoffnungsträger Novavax? Keine Booster-Zulassung, unzuverlässige Daten, unbekannte Wirksamkeit bei Omikron

28. 02. 2022 | Novavax wird von offizieller und halboffizieller Seite als ein Impfstoff traditioneller Machart angepriesen, mit dem man Leute, die den neuartigen mRNA-Impfstoffen gegenüber skeptisch sind, dazu bringen könne, sich doch noch impfen zu lassen. Es gibt aber viel Grund, daran zu zweifeln, nicht zuletzt einen gänzlich neuartigen Inhaltsstoff.

Um Zweifel an der Überzeugungskraft des Novavax-Angebots auf Skeptiker zu bekommen, muss man sich nicht auf kritischen Netzseiten herumtreiben. Es genügt, die „Wissenschaftliche Begründung der STIKO zur Grundimmunisierung von Personen ≥ 18 Jahre mit dem COVID-19-Impfstoff Nuvaxovid von Novavax“ zu lesen, die im Epidemiologisches Bulletin 7/2022 des RKI abgedruckt ist.

Man lernt da, dass die Wirksamkeit vergleichbar sei, mit den Impfstoffen von Biontech und Co. Allerdings sind die angegebenen Werte etwas niedriger. Aber das spielt keine große Rolle, denn die Wirksamkeitsschätzungen aus den nur drei Monate, von September bis Dezember 2020 laufenden Studien beziehen sich nur auf die längst verdrängten Alpha- und Beta-Varianten des Virus, und sie haben sich ja auch bei den ersten Impfstoffen als viel zu hoch und ziemlich kurzlebig herausgestellt.

Die von der Ständigen Impfkommission aufgeführten „Limitationen“ [Probleme; N.H.] der Zulassungsstudien sind beträchtlich:

Es liegen keine Daten zur klinischen Wirksamkeit gegen COVID-19-Erkrankungen durch die Delta- oder Omikron-Variante vor.

Die vorgestellten Daten zeigen Limitationen hinsichtlich der Einschätzung der klinischen Wirksamkeit gegen die milde bis schwere COVID-19-Erkrankung in der Altersgruppe der ≥ 65-Jährigen.

In der Gesamteinschätzung wurde das Verzerrungsrisiko für die Wirksamkeitsendpunkte „COVID-19-Erkrankung (mild bis schwer)“, „schwere COVID-19-Erkrankung“ und „COVID-19 Hospitalisierung“ als „high“ [hoch, N.H.] eingeschätzt.

Für die Endpunkte „COVID-19-Erkrankung (mild bis schwer)“, „schwere COVID-19-Erkrankung“ und „COVID-19 Hospitalisierung“ wurde die Vertrauenswürdigkeit der Evidenz als „very low“ [sehr niedrig; N.H.] bewertet.

Des Weiteren herrschen schwere bzw. sehr schwere Bedenken bzgl. der Direktheit und Übertragbarkeit der Studienevidenz vor. Die mangelnde Übertragbarkeit ist zum einen auf die derzeit vorherrschende Virusvariante Omikron zurückzuführen, welche einen reduzierten Wirkungseffekt erwarten lässt.

Zum anderen liegen hinsichtlich der Altersgruppe ≥ 65 Jahre, die ein besonders hohes Risiko einer schweren Erkrankung aufweist, lediglich Daten mit weiten Konfidenzintervallen oder keine Daten vor.

Darüber hinaus sind die ermittelten Effekte für die Endpunkte „schwere COVID-19-Erkrankung“ und „COVID-19-Hospitalisierung“ aufgrund dieser in der Studie selten aufgetretenen Ereignisse (sehr) unpräzise.

Das Vertrauen in SAEs [Schwere Nebenwirkungen; N.H.] wurde mittels GRADE als „very low“ bewertet. Dies ist sowohl auf Bedenken bzgl. der in Kapitel 4 aufgeführten Studienlimitationen durch Verzerrungsrisiken als auch bzgl. der Übertragbarkeit der Evidenz auf die älteren Altersgruppen („indirectness“) und weite Konfidenzintervalle aufgrund der geringen Fallzahl („imprecision“) zurückzuführen.“

Und dann sind da noch zwei nicht zu unterschätzende Probleme für die Überzeugungsarbeit bei den Skeptikern gegenüber neuartigen gentechnisch basierten Impfstoffen:

Allerdings beinhaltet der Impfstoff ein neuartiges Adjuvans, welches bisher noch in keinem anderen zugelassenen Impfstoff Anwendung gefunden hat.“

Das Adjuvans ist ein Stoff, der die Immunantwort anregt. Und der Hauptwirkstoff besteht aus einem gentechnisch in Insektenviren künstlich nachgebildeten Spike-Protein des (nicht mehr besonders relevanten) Wildtyps des Coronavirus. Wer unter Totimpfstoff einen abgetöteten Virus versteht, wird davon nicht so leicht zu überzeugen sein. Hinzu kommt:

Nuvaxovid ist von der EMA bisher nur für die Grund­immunisierung, nicht jedoch für Auffrisch­impfungen zugelassen.“

Es ist absehbar, dass man bald nur noch mit Boosterimpfung als vollständig geimpft gilt. Nach einem Gesetzentwurf der Regierung soll das zum Beispiel bei der Einreise nach Deutschland so sein. Wer partout nicht mit Biontech und Co. geimpft werden will, der riskiert, sich nach einigen Monaten doch wieder zwischen Biontech und dem Paria-Status des Ungeimpften entscheiden zu müssen. Wie schnell das gehen kann, haben die mit dem Janssen-Impfstoff Geimpften jüngst feststellen dürfen.

Es braucht dazu nicht viel. Die Feststellung einer geringen Wirksamkeit oder noch mehr Nebenwirkungen als bei den anderen Impfstoffen, und schon ist es passiert.

Und so kommt denn auch die Stiko zur Frage der „Impfakzeptanz in der Bevölkerung und der Ärzteschaft“ zu der Schlussfolgerung (das Anführungszeichen im Text ist im Original):

Die bisherigen Erkenntnisse lassen zumindest fraglich erscheinen, ob die Zulassung und Empfehlung „traditioneller Impfstoffe“ tatsächlich eine große Auswirkung auf die Impfbereitschaft von ungeimpften Personen haben wird.“

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