„PROJEKT LIGHTSPEED“ ist der Titel des „Tagebuchs“, in dem die Erfinder von BNT162b2 die „atemberaubende“ Geschichte der Entwicklung ihrer mRNS-Vakzine gegen Covid-19 im Detail beschreiben. Die beiden Hauptautoren dieses Buches, Prof. Ugur Sahin und seine Frau, Dr. Özlem Türeci, sind Mediziner, Immunologen und CEOs der Firma BioNTech in Mainz. Beide haben Erfahrung in der mRNS-Technologie, mit der sie seit Jahren versuchen, neue Krebstherapien zu entwickeln – bis dato allerdings ohne Erfolg.
Das Buch lässt sich hinsichtlich der ersten Schritte auf dem Weg zur Vakzine COMIRNATY wie folgt zusammenzufassen: Mitte Januar 2020 sah die Welt den Ausbruch der Coronavirus-Infektion in China noch nicht als weltweit bedrohliche Pandemie an. Ugur Sahin hatte jedoch bereits am 25. Januar 2020 aufgrund von publizierten wissenschaftlichen Beobachtungen in Wuhan große Bedenken, dass diese Coronavirus-Infektion ein Albtraumszenario mit Millionen von Toten heraufbeschwören könnte. Mit seiner Frau beschloss er bereits am 26. Januar unverzüglich die in ihrer Firma gesammelte Erfahrung im Bereich der mRNS-Technologie zur Entwicklung eines Impfstoffs gegen das Virus aus China einzusetzen.
Zur Vorbereitung des BioNTech-Vakzine-Projekts galt es, aus dem von den Chinesen zwei Wochen zuvor publizierten Virus-Bauplan ein Protein auszuwählen, das sich als Antigen eignete, wenn es dem menschlichen Immunsystem präsentiert würde. Das sogenannte Spike-Protein von SARS-Cov-2 war für Prof. Sahin der geeignete Antigen-Kandidat. Dieses Spike-Protein spielt auch bei der Erkrankung „Covid-19“ eine zentrale Rolle. Die Idee der CEOs von BioNTech war, den genetischen Code des Spike-Proteins oder eines Teils davon in Form einer modifizierten Messenger-RNS (mRNS) beim Menschen in einen Muskel zu injizieren. Im Bereich der Injektionsstelle sollte dieses modifizierte Nukleinsäurenkonstrukt dann in den menschlichen Zellen die Synthese des Antigens erzwingen.
Die modifizierte mRNS ist also nicht die eigentliche Wirksubstanz, sondern nur der Transporteur der Anleitung für die Synthese des Spike-Proteins. Dieser „Bauplan“ wird von den Ribosomen der befallenen Zellen zur Synthese des Spike-Proteins benutzt. Im Grunde genommen handelt es sich bei BNT162b2 um eine „Prodrug“, also ein Vorläuferprodukt der Wirksubstanz, die erst im Menschen in die wirksame Komponente umgewandelt wird. Diese soll dann vom menschlichen Immunsystem als „fremd“ erkannt und neutralisiert werden. Die dabei einsetzende Immunantwort erfolgt durch Antikörper und immunkompetente Zellen und soll den Körper gegen die Infektion mit dem SARS-Cov-2-Virus schützen.
Ugur Sahin benötigte nur einen Tag (!), um am Computer Konstruktionspläne für mehrere Entwicklungskandidaten zu entwerfen, die zur Synthese des Spike-Proteins oder eines Teils davon in Frage kamen. Aus etwa 20 potenziellen Kandidaten wurden sechs Moleküle für die ersten Toxizitätsversuche an Ratten ausgewählt. (…)
Man muss sich wirklich fragen, warum Prof. Sahin ausgerechnet das Spike-Protein als Antigen auswählte. Dieses Protein war in seiner unveränderten Form für erhebliche Toxizität bei Infektionen mit anderen Coronaviren bekannt! Es dient dem SARS-Cov-2-Virus zur Anheftung und zur „Öffnung“ der Wirtszellen. Wenn dieses Protein nun nach der Impfung in großen Mengen im Körper hergestellt und nicht schleunigst vom Immunsystem abgefangen wird, dann war vorauszusehen, dass es im gesamten Körper zirkulieren könnte und sich an Zellen der Gefäßwände aller möglichen Organe anheften und diese schädigen könnte. Dies scheint tatsächlich der Fall zu sein, zahlreiche Impfschäden an den verschiedensten Organsystemen belegen das.
Hat Prof. Sahin bei den Manipulationen der mRNS-Moleküle möglicherweise das Risiko unterschätzt, dass das ausgewählte Spike-Protein durch die Modifikation seiner mRNS noch pathogener/toxischer [krankmachender/giftiger; N.H.] sein könnte als das originäre Spike-Protein des SARS-Cov-2-Virus? Auch schien er nicht beunruhigt, dass durch den systematischen Ersatz des Nukleosids Uridin durch 1-Methyl-Pseudouridin die Resistenz des Spike-Proteins gegen abbauende Enzyme verstärkt werden könnte, was zu einer verlängerten Verweildauer des Antigens im Körper führen könnte.
Als weiteres Problem war abzusehen, dass Fehler bei der Ablesung der modifizierten Boten-RNS an den Ribosomen auftreten könnten, was eine Reihe von immuntoxikologisch relevanten Komplikationen provozieren könnte, nicht zuletzt auch eine tumorigene Wirkung. Hätte es für einen Spezialisten auf dem Gebiet der mRNS – als der sich Prof Sahin in seinem Buch darstellt – nicht Pflicht sein müssen, immuntoxikologische Probleme durch sogenannte „Junk-Proteine“ abzuklären, die als Folge von Ablesefehlern bei der Spike-Protein-Synthese auftreten können? Stebel stellt die Kompetenz von Prof. Sahin im Bereich Protein-Engineering in Frage. Sahin traf seine Auswahl der mRNS für das Spike-Protein in wenigen Stunden, wobei er wichtige Probleme übersehen haben könnte, die durchaus zum Sicherheitsproblem der Vakzine ausarten konnten. (…)
Nach dieser Vorarbeit in silico [am Computer; N.H.] standen für BioNTech noch viele praktisch zu lösende Probleme an. Unter anderem war die modifizierte RNS vor Enzymen im menschlichen Körper zu schützen, da „nackte“ mRNS sehr schnell abgebaut wird. Die Lösung des Problems war die Umhüllung der mRNS durch Nano-Lipidpartikel (NLPs). Auch wurde die mRNS durch die oben genannte Manipulation des Moleküls stabiler gemacht, was dem gebildeten Spike-Protein eine deutlich längere Haltbarkeit im biologischen Milieu verlieh. Diese Manipulationen verlängerten einerseits die Verweildauer der mRNS im Körper, erleichterten andererseits aber auch den Transport durch biologische Membranen.
Dass diese „Verbesserungen“ für die Verträglichkeit der Vakzine eine negative Rolle spielen könnten, hätte man in Anbetracht der bekannten pathophysiologischen [krankmachende Veränderungen der Körperfunktionen erzeugenden] Rolle des SARS-Cov-2-Spike-Proteins und der Toxizität von Nano-Lipiden vermuten und auch untersuchen müssen. Aber BioNTech war auf seinem Entwicklungstrip in Lichtgeschwindigkeit offenbar so enthusiastisch und von der Lösbarkeit aller technischen Probleme so überzeugt, dass der Sicherheit des von ihnen zu entwickelnden Impfstoffs wohl nicht die gleiche Aufmerksamkeit gewidmet werden konnte wie dem Ziel, bis Ende 2020 als erste Firma eine wirksame Vakzine auf den Markt zu bringen.
Dieser Enthusiasmus wurde sicherlich auch durch die Gewissheit gestärkt, dass alle Maßnahmen, die der Entwicklung seiner Vakzine dienten, durch die Notfallverordnungen gedeckt waren. Somit schienen die am mRNS-Molekül durchgeführten Manipulationen und mögliche Folgen bei geimpften Personen kein Risiko für BioNTech darzustellen, und auch die bisher nicht auf Sicherheit geprüften Nanolipide konnten scheinbar ohne Risiko für den Hersteller bei der Entwicklung der Vakzine eingesetzt werden.(…)
Was hat BioNTech unternommen, um das sehr hoch gesteckte Ziel des Beginns der Phase 1 der klinischen Prüfungen bereits im April 2020 zu erreichen? Es war für Prof. Sahin unabdingbar, den klinischen Kandidaten (BNT162b2/V9) sehr, sehr rasch auszuwählen:
- Anfang Februar 2020 stand Prof. Sahin offenbar bereits mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Verhandlungen, um die Erlaubnis zu bekommen, die erste klinische Studie (Phase 1) und die dafür nötigen Toxizitätsprüfungen parallel verlaufen zu lassen. Als Alternative dazu schlug er sogar vor, diesen Tierversuch möglicherweise gar nicht durchzuführen! Beides wurde von den Experten des PEI zu diesem Zeitpunkt abgelehnt.
- Um den Zeitplan des Beginns der Phase 1 einhalten zu können, schlugen die Toxikologen von BioNTech Prof. Sahin vor, die Rattentoxizitätsstudie auf zwölf Wochen zu verkürzen. Das war für Prof. Sahin nicht genug, er verlangte die Planung einer noch kürzeren Studie.
- Eine Lösung wurde gefunden, indem BioNTech das PEI davon überzeugte, dass der Abstand zwischen den Injektionen beim Tier auf eine Woche gekürzt werden durfte, obgleich dieser Abstand in der klinischen Studie drei Wochen betragen würde, und dass erlaubt werden sollte, so wie es die WHO offenbar im Falle von Ebola-Vakzinen akzeptiert, nur einen Zwischenbericht der Toxizitätsversuche ohne histologische Ergebnisse [Ergebnisse mikroskopischer Gewebeuntersuchungen; N.H.] vorzulegen. Das PEI stimmte beidem zu.
- Mitte Februar 2020 waren die ersten DNS-Templates entwickelt, die zur Synthese der Entwicklungskandidaten benötigt wurden.
- Anfang März 2020 waren die ersten mRNS-Chargen synthetisiert.
- BioNTech und Pfizer publizierten am 13. März 2020 die Absicht, gemeinsam eine Anti-Covid-19-Vakzine zu entwickeln.
- Am 17. März 2020 begann die erste Toxizitätsstudie an Ratten.
- Der Beginn der ersten klinischen Studie war für Ende April 2020 geplant, um die Marktzulassung der Vakzine noch im Dezember 2020 zu erreichen!
Prof. Sahin gelang es also, seinen äußerst ambitiösen Entwicklungsplan mit Billigung des PEI umzusetzen. Dabei wurden nicht nur sehr komplexe Probleme in Rekordzeit gelöst, auch die Ergebnisse der für die Phase 1 der klinischen Prüfungen entscheidenden Toxizitätsstudie an Ratten konnten schon drei Wochen nach Beginn der Studie präsentiert werden. (…) Auf die sonst übliche Begründung der zu prüfenden Dosen durch vorsichtige, schrittweise Ermittlung der höchstmöglichen Prüfdosen wurde ebenfalls verzichtet.
Man beachte, dass der experimentelle Teil und die Auswertung dieser Art Tierversuche normalerweise über zwölf Wochen dauern – hier waren es lediglich drei Wochen, nach denen die ersten Probanden in Phase 1 die Vakzine verabreicht bekommen konnten. Diesen entscheidenden Zeitgewinn verdankte BioNTech einem extremen Entgegenkommen der Behörden. In dieser entscheidenden Phase vor Beginn der ersten Verabreichung am Menschen war manches ungewöhnlich. Nicht nur, dass man aus Zeitgründen auf entscheidende Informationen betreffend die Sicherheit der Phase-1-Teilnehmer glaubte verzichten zu können, sondern auch, dass man zum Beispiel ohne klare wissenschaftliche Begründung aufgrund „plötzlicher Bedenken“ der BioNTech-Projekt-Toxikologin die Versuchsbedingungen (Höhe der Dosierung einer Versuchsgruppe) in letzter Minute vor Versuchsbeginn änderte – auch hier ein ungewöhnliches Entgegenkommen des PEI, denn der Versuchsplan war den Behörden bekannt, und Veränderungen des Plans mussten gut begründet und genehmigt werden. Wie das quasi über Nacht geschehen konnte, ist unklar.
Die Phase 1 der klinischen Prüfung startete also ohne die Ergebnisse der histologischen Auswertung der Organe der Ratten, lediglich mit einem Zwischenbericht zur Sicherheit von vier der sechs Vakzin-Kandidaten. Man wusste demnach nicht, ob die an Ratten geprüften Dosen bei den Freiwilligen der Phase 1 irgendwelche Organschäden und immuntoxikologische Reaktionen verursachen könnten, und vor allem konnte man nicht wissen, ob eine verzögerte Toxizität durch immunpathologische Vorgänge möglich wäre.
Dieser Kurzzeitstudie an Ratten mit vier Varianten, die letztlich nicht in die klinische Entwicklung gingen, folgte bis zur Marktzulassung keine längere Studie mit der Variante, die im Dezember 2020 eine Notzulassung erhielt. Somit ist für BNT162b2/V9 bis heute kein Nachweis über eine verzögerte Toxizität beim Tier vorhanden. Den Nachweis, dass es solche Effekte durch COMIRNATY gibt, erbrachte letztlich die breite Anwendung beim Menschen nach der Zulassung, was Bundeskanzler Scholz recht gibt, der sagte, dass alle Geimpften Versuchskaninchen waren. War Herr Scholz sich darüber im Klaren, was er da sagte? Nach dem Nürnberger Kodex sind Humanversuche verboten!
Der im Buch „Projekt Lightspeed“ beschriebene Zeitdruck und die daraus resultierende Hektik in der Versuchsplanung und Durchführung sind für Toxizitätsstudien, die als Basis für das Zulassungsdossier dienen, inakzeptabel. „Cutting Corners“ mit dem Ziel, Zeit einzusparen, ist keine solide Basis für derart In der Vorbereitung zur Phase 1weitreichende Entscheidungen – dies umso mehr, als nicht vorgesehen war, weitere Studien zur allgemeinen Toxizität der Vakzine an einer relevanten Tierspezies durchzuführen. Es ist anzunehmen, dass dem kleinen Toxikologenteam von BioNTech die nötige Erfahrung fehlte, um ein so gewaltiges Projekt korrekt durchzuziehen.
In der Vorbereitung zur Phase 1 der klinischen Prüfung kann ich auch keinen korrigierenden Einfluss des erfahrenen Partners Pfizer erkennen. Da das PEI die Mini-Toxizitätsstudie zur Vorbereitung der Phase 1 akzeptierte, schien eine Intervention für Pfizer nicht nötig zu sein, zumal die amerikanische FDA für die sehr ähnlichen Vakzine des Konkurrenten Moderna keine üblicherweise von den Behörden erwarteten Toxizitätsversuche mit dem Kandidaten für die erste klinische Prüfung forderte. Es wäre sinnvoll gewesen, wenn Pfizer aufgrund seiner Erfahrung darauf gedrungen hätte, wenigstens im Anschluss an die Phase 1 relevante zusätzliche Sicherheitsprüfungen einzuleiten. Oder verließ sich Pfizer darauf, dass in den USA die „Public Health Emergency“ und der Ende Januar 2020 in Kraft getretene PREP Act eine Art Versicherungsschein für risikoloses Vorwärtsstürmen darstellte? Hatte man deshalb keine Angst vor der Entdeckung von unerwünschten Nebenwirkungen und hoffte, dass schon alles gut gehen werde, wenn man erst einmal in der Phase 2 war, in der letztlich auch die Verträglichkeit am Menschen geprüft wird?
Helmut Sterz: „Die Impf-Mafia – Pfizers ehemaliger Chef-Toxikologe weist nach, wie uns rechtswidrig Giftstoffe als Heilmittel gegen Covid-19 verkauft wurden.“ Vorwort von Sucharit Bhakdi, Stefan W. Hockertz, Philipp Kruse, Chri.stian Perronne, Wolfgang Wodarg, Nachwort von Jens Wernicke. Rubikon-Verlag. 240 S., 24 Euro. Erscheint am 1.12.2025. ISBN: 978-3-907606-00-1.
