EU-Kontrollbehörde hat Richtlinie für Chargenfreigabe von mRNA-Impfstoffen stillschweigend geändert (korrigiert)

27. 12. 2023 | Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) weigert sich unter Verweis auf die europäischen Richtlinien für die Chargenfreigabe hartnäckig, dem Verdacht von übermäßigen DNA-Verunreinigungen in mRNA-Impfstoffen durch eigene Test nachzugehen. Diese Richtlinien wurden erst vor kurzem stillschweigend revidiert. Die Änderung scheinen allerdings geringfügig zu sein.

Verschiedene unabhängige Labore haben DNA-Verunreinigungen von Pfizer-Impfstoffen weit jenseits der zulässigen Grenzwerte gefunden. Die offiziellen Prüflabore, in Deutschland das PEI, führen hierzu standardmäßig keine eigenen Laborprüfungen durch, sondern kontrollieren nur auf dem Papier die Prüfergebnisse der Hersteller.

Die Hütte brennt: PEI versucht mit Informationsschreiben Sorgen wegen DNA-verunreinigter Impfstoffe zu zerstreuen
22. 12. 2023 | Die hartnäckige Weigerung des für die Impfstoffkontrolle zuständigen Paul-Ehrlich-Instituts (PEI), selbst Chargen des Pfizer-Biontech-Impfstoffs auf DNA-Verunreinigungen zu überprüfen, hat die Diskussion um entsprechende Befunde von privaten Wissenschaftlern und Laboren so heiß laufen lassen, dass sich das Institut noch am 22.12. genötigt sah, einen Informationsbrief an Fachkreise zu erstellen, die helfen sollen, „verunsicherte Patientinnen und Patienten sowie Impfwillige aufzuklären“. Erfolgreich wird diese Initiative kaum sein.

Sie berufen sich dabei auf die Richtlinie für die Chargenfreigabe der EU-Kontrollbehörde (OCABR guidelines for Pandemic COVID-19 vaccines), die genau dieses Vorgehen für die Chragenfreigabe vorsieht.

Tests außer der Reihe wollen sie hartnäckig nicht vornehmen. Ob diese nicht erlaubt wären, oder ob sie diese nur nicht opportun finden, geht aus den Begründungen des PEI und des Gesundheitsministeriums nicht hervor.

Werfen wir also einen Blick in die aktuell gültige Richtlinie für die Chargenfreigabe, nach der sich Hersteller und Prüflabore richten sollen. Wir stellen fest: Das können wir nicht so leicht.

Die Richtlinie wurde am 12.12.2023 geändert, gilt aber in der neuen Fassung erst ab 1.1.2024. Die alte Fassung wurde dennoch bereits von der Netzseite des European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) entfernt.

Es ist ungewöhnlich, dass eine Richtlinie in der gültigen Fassung nicht verfügbar ist, sondern nur eine in der Zukunft gültige. Wann die aktuelle Fassung aus dem Netz genommen wurde, kann ich nicht ermitteln, da die letzte gespeicherte Version im Internet Archiv Wayback Machine vom 8.12. ist. Die Änderungen von der alten Fassung, die man über das Internat Archiv Wayback Machine noch finden kann, und  der neuen Fassung scheinen allerdings eher geringfügig zu sein.